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标准品的分类及选择原则

标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准; 用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

一、标准品的分类：
1.鉴别用对照品：用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等鉴别；

2.检测用对照品：用于药品检查项下有关物质、溶出度、含量均匀度的检测，一般对照品纯度不低于98.5%

3.含量测定用对照品：用于含量检测，纯度要求高，99%以上。

4.熔点标准品：化学性质稳定，熔点固定、熔程短的一类标准物质，用于熔点温度计的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正。

二、标准品的选择原则：
1.考虑标准品的稳定性；

如：阿莫西林的对照品选阿莫西林三水合物（其稳定性优于阿莫西林及其一水合物）。

2.考虑盐基、酸根的不同；

如：某些药物杂质对照品，有些做成氢溴酸盐、有些做成盐酸盐，有些为游离碱，在选择和使用过程也要注意哪个适合自己。若用于测含量要考虑换算因子。

3.用作红外鉴别的对照品要考虑晶型的一致。（晶型不一致、红外很有可能不一致）；

4.官方对照品往往用于定位或含量检测，往往不建议用作晶型鉴定、或红外标准图谱（官方对照品的制备工艺很大程度与生产工艺不一致，有可能是HPLC制备纯化得到的，晶型无法保证一致性，有少数产品官方也会提供产品对照光谱，国内也有红外光谱集）