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血浆运送路上的质量小卫士：这些监控细节别忽略！

 血浆作为生物制品的重要原料，其质量直接关系到最终药品的安全性与有效性。运输是血浆供应链中的关键环节，一旦温度失控或操作不规范，可能导致蛋白质变性、病原体滋生或交叉污染，因此必须实施严格的质量监控措施。这些要求主要依据《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》及行业标准如WS/T400-2012等制定。

监控要点分述

1.温度控制要求

不同类型的血浆对运输温度有明确规范：

新鲜冰冻血浆（FFP）：需保持在 -18℃或以下 的冰冻状态。

冷沉淀：同样要求 -18℃或以下。

冻干血浆：虽稳定性更高，但仍建议在低温环境中运输以延长有效期。

原料血浆：多数情况下要求 -20℃左右，部分车辆可精确控温至 -22℃。

（补充说明）运输中不得使用干冰直接接触血袋，应通过保温箱隔离，防止局部过冷导致容器破裂。

2.温度记录频率

根据《中华人民共和国药典》规定，冰冻原料血浆运输过程中需每3小时记录一次温度，这是法定最低记录频率。实际操作中，许多企业采用连续实时监控系统，确保无盲点监测。

3.冷链运输设备与技术

现代化血浆运输车配备多重保障措施：

三种供电方式：市电（220V）、车载发电机、蓄电池，确保断电时仍能维持制冷。

恒温箱设计：具备液晶显示板实时监控温度变化，误差极小，保障稳定性。

专用冷藏车/箱：使用干冰或固定冰点材料维持低温，且运输工具需经校准与验证。

4.可视化与信息化监控

为降低人为干预风险，关键岗位和运输环节需实现视频监控：

视频数据至少保存3个月，涉及关键变更或偏差的须保存至产品有效期后1年或永久。

鼓励使用人工智能技术进行实时分析，如检测人员未穿戴防护服、超员进入等异常行为。

此外，还应建立血浆追溯体系，实现从采集、检测、储存到运输全过程的信息可查。

5.应急处理与责任确认

运输前由浆站管理人员与承运方共同确认车厢温度已达 -15℃或以下 才能启运。

若发生温度升高事故但未超过 -5℃ 且时间不超过72小时，血浆仍可用于白蛋白和免疫球蛋白分离。

出现异常时，系统应自动报警并通过短信等方式通知管理人员。

以下为不同类型血浆运输的关键参数对比：

注：实时温度监控已成为主流做法，远高于“每3小时人工记录”的基本要求。

为提升运输质量可控性，建议企业：

引入带云端报警的智能温控设备；

制定标准化SOP并定期培训运输人员；

与专业第三方冷链物流合作，确保合规性与稳定性。